マイクロプレートリーダーのための21 CFR Part 11準拠

SoftMax Pro 7.1 GxPソフトウェアは、最高度にセキュリティを強化した最新のソフトウェアです。FDA 21 CFR Part 11に完全に準拠し、合理化されたワークフローでデータインテグリティを維持します。モレキュラーデバイスのマイクロプレートリーダーの制御からデータ取得・解析、レポートの作成まで、あらゆる操作が簡素化するように最適化されています。
ソフトウェアはユーザーの運用環境に合わせてセットアップできるように設計されており、様々な規模の研究室に対応できます。モレキュラーデバイスにはユーザーをサポートする専門チームがおり、包括的なバリデーションパッケージを用いて規則に準拠した運用が可能であるかどうかを確認するIQOQサービスを展開しています。また、データ機密性とセキュリティが大幅に強化され、最新のGDPR規制に対応しています。
  • Eliminate filters

    すべての変更を追跡して記録

    システムの監査証跡が、タイムスタンプ、ユーザー名、ユーザーID、セクション声明、署名情報および測定結果を含むすべての変更を追跡して記録します。
  • Get consistent results

    安全なドキュメント共有を実現

    ドキュメントデータはMicrosoft SQLデータベースに保存されるので、ファイルへのアクセス権限が徹底管理されたドキュメント共有を実現できます。
  • Integrate with ease

    データインテグリティの維持

    ペーパーレスのドキュメントステータスシステムを使用することで、電子署名とドキュメントワークフローを利用して、データインテグリティを維持できます。プロジェクトチームは、ドキュメントの開発、レビュー、リリースという段階を経て使用に至るまで、管理された環境下でドキュメントを追跡できます。
SoftMax Pro 7.1 GxP Software

特徴

  • Windows Active Directoryとの連携

    Windows Active Directoryとの連携によるユーザー管理により、パスワードの基準、リセットおよび変更期間の規定が簡素化され、ITサポートの負担が軽減されます。

  • 改善された自動保存機能

    新規ドキュメントは、事前に保存しなければ変更できません。また、測定の前後で自動的に保存されるため、データの喪失が回避されます。

  • 改善された署名プロセス

    ユーザーは、ひとつのドキュメントにつきリリース前およびリリース後の声明に1回署名するだけで、データ完全性に寄与できます。

  • プロジェクトの機能

    プロジェクトチームのユーザーには、異なるプロジェクトの異なる役割（”ロール”）を割り当てることができますが、同じプロジェクト内で異なる”ロール”を持つことはできません。

  • ”ロール”と権限

    権限は役割（”ロール”）ごとに定義され、構造化されたシステムが維持されるようにプロジェクト内のユーザーに割り当てられます。事前に定義された3つの”ロール”（Scientist、Lab Manager、Lab Technician）がドキュメントリリースワークフローに組み込まれているため、初めてのユーザーでもすぐに始められます。

  • 自動エクスポート機能

    データベース以外の場所にデータをエクスポートできます。また、LIMS（Laboratory Information Management System: ラボラトリー情報管理システム）やSDMS（Scientific Data management System: 科学データ管理システム）などの他のアプリケーションへのインポートをサポートするために、種々のファイル形式を利用できます。データのエクスポートおよび自動エクスポートは、XML形式でサポートされています。
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実績あるGxPソリューションでデータインテグリティとコンプライアンスを保証

GMP/GLP規制環境下施設のための当社の包括的な一連の実績あるコンプライアンスソリューションは、みなさまの取り組みを促進し、迅速に自信を持って、規制に準拠した施設を確立します。
  • 最高クラスのマイクロプレートリーダーおよび ウォッシャーですべてのアッセイニーズをサポート
  • IQ/OQ/PMサービスにより、規制を遵守したデジタルフォーマットで機器の文書を保存。
  • ソフトウェアインストールサービスで、操作仕様のために必要な要素がインストールされていることを確認し記録。
  • ソフトウェアバリデーションサービスはFDA 21 CFR Part 11ガイドラインをサポート
  • IT担当者の負担を軽減するWindows Active Directoryとの連携やバリデーションプレートなどのトレーサブルな材料を用いて、信頼性のある結果を得るために必要なマイクロプレートリーダーの性能を試験。
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サーバー

SoftMax Pro GxP Software
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プロセッサ 8コア以上のIntel Core i5 CPUまたは相当品
メモリ 最低仕様：16 GB RAM
推奨仕様：32 GB RAM
ハードディスク 30 GBのハードディスク空き領域
オペレーティングシステム Windows 10 Enterprise/Pro 64 bit、
またはWindows Server 2016、
Docker for Windowsがプリインストール済み
グラフィックディスプレイ 最低仕様：32 MBビデオRAMのグラフィックディスプレイアダプタおよび1280×800以上の解像度のディスプレイ
推奨仕様：32 MBビデオRAMのグラフィックディスプレイアダプタおよび1920×1080以上の解像度のディスプレイ

クライアント

最低仕様 推奨仕様
プロセッサ Intel Core i3デュアルコア Intel Core i5クアッドコア
メモリ 4 GB RAM 8 GB RAM
ハードディスク 6 GB 10 GB
オペレーティングシステム Windows 10Enterprise/Professional 64 bit またはWindows 7 Enterprise/Professional 64 bit、KB3125574（Convenience Rollup Update for Windows 7 SP1）がインストール済み .NET Framework 4.6 （.NET FrameworkはSoftMax Proソフトウェアインストーラーにより必要に応じて自動的にインストールされます） Windows 10Enterprise/Professional 64 bit またはWindows 7 Enterprise/Professional 64 bit、KB3125574（Convenience Rollup Update for Windows 7 SP1）がインストール済み .NET Framework 4.6 （.NET FrameworkはSoftMax Proソフトウェアインストーラーにより必要に応じて自動的にインストールされます）
グラフィックディスプレイ 32 MBビデオRAMのグラフィックディスプレイアダプタおよび1280×800以上の解像度のディスプレイ 32 MBビデオRAMのグラフィックディスプレイアダプタおよび1920×1080以上の解像度のディスプレイ

シングルワークステーションの場合

最低仕様 推奨仕様
プロセッサ Intel Core i3デュアルコア Intel Core i5クアッドコア
メモリ 8 GB RAM 16 GB RAM
ハードディスク 30 GB 30 GB
オペレーティングシステム Windows 10 Enterprise/Professional 64 bit またはWindows 7 Enterprise/Professional 64 bit、KB3125574（Convenience Rollup Update for Windows 7 SP1）がインストール済み .NET Framework 4.6 （.NET FrameworkはSoftMax Proソフトウェアインストーラーにより必要に応じて自動的にインストールされます） Windows 10 Enterprise/Professional 64 bit またはWindows 7 Enterprise/Professional 64 bit、KB3125574（Convenience Rollup Update for Windows 7 SP1）がインストール済み .NET Framework 4.6 （.NET FrameworkはSoftMax Proソフトウェアインストーラーにより必要に応じて自動的にインストールされます）
グラフィックディスプレイ 32 MBビデオRAMのグラフィックディスプレイアダプタおよび1280×800以上の解像度のディスプレイ 32 MBビデオRAMのグラフィックディスプレイアダプタおよび1920×1080以上の解像度のディスプレイ

推奨設定

  • ・データの喪失を回避するために、ハードディスク、CPU、およびUSBポートに関するすべてのスリープと休止の設定をオフにしてください。
  • ・自動Windows Updateを無効にしてください。
  • ・本ソフトウェアを使用していないときに、Windowsを手動で更新してください。これらのオプションは、Windowsコントロールパネルで有効にできます。

注意：Windows XP、Windows 8およびWindows 7（32 bit）オペレーティングシステムでのSoftMax Proソフトウェアのインストールおよび使用は、サポートを終了しています。Windows XP、Windows 8およびWindows 7（32 bit）では、本ソフトウェアの検査も検証も行われていません。

Videos and Demos

SoftMax Pro 7.1 GxP Software
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マイクロプレートリーダーにおける規制準拠の流れ

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