Anti-CHO HCP Detection Kit

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抗CHO HPC検出キット

 

宿主細胞蛋白質(HCP)は,細菌,酵母または哺乳類産生細胞株で発現するバイオ医薬品に見られる汚染物質です。タンパク質発現細胞系の中で,チャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞は,組換えタンパク質治療薬の工業生産のために最も一般的に使用される哺乳類宿主です。しかし,バイオ医薬品の製造および製造プロセスは,CHO細胞からの汚染HCPが起こる事があります。これらの残存HCPは、薬物の有効性を低下させ、患者に有害な免疫原性反応を引き起こす実質的なリスクがあり、残留するHCP汚染物質を検出し、許容可能な最低レベルまで低減する事は、医薬品の安全性と適格性確認の重要な課題になっています。

 

ForteBio LLCとCygnus Technologiesは、残留HCPを定量するためのAnti-CHO HCP Detection Kitを共同で開発しました。Octet®プラットフォームの迅速かつハイスループットなタンパク質分析と、業界標準のCygnus3G抗CHO HCP抗体の幅広いHCP認識および感度を組み合わせることで、研究者はHCP分析での最良の組み合わせを手にする事が出来ます。

 

キットの利点

  • ・完全自動化によるHPC分析

  • ・1時間でHCP 96サンプルを分析可能

  • ・高い再現性 5-10% CV値

  • ・検出感度は0.5 ng/mL程度

 

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現在のHCP分析法の中ではELISAが最も一般的に用いられています。しかし、ELISA分析には多くの手動処理工程が伴い、そのことでデータのばらつきや複数回の時間のかかるインキュベーション工程が必要とされます。Octetシステムは、アッセイ精度を劇的に改善するために全プロセスを自動化し、ユーザの介入を最小限にします。Octet HTXシステム上で実行される完全に自動化されたwalk-away HCPアッセイでは、一時間で96サンプルの完全な分析結果を得る事が出来ます。これに対してELISAでは3つの分析しかできません。Sidekick Stationを備えた他のOctetシステム上で実行されるアッセイでは、それぞれ75分から90分間で分析結果を得る事が可能です。

 

Assay Parameter Cygnus 3G ELISA Kit ForteBio-Cygnus Anti-CHO HCP Kit
Time-to-Result 210 min
  • 62 min on Octet HTX system
  • 75 min on Octet RED384 system with Sidekick Station
  • 90 min on Octet RED96 system with Sidekick Station
Dynamic Range 1-100 ng/mL 0.5-200 ng/mL
Precision 15-25% 5-10%

Table 1: Comparison of overall assay performance for HCP analysis on Octet systems and ELISA for 96 samples.

HCP quantitation on the Octet QKe system

Figure 1: HCP quantitation on the Octet QKe system. Example data from the duplicate analysis of three unknown samples run in serial dilution (top). Calculated concentrations and %CV values are shown in the accompanying table (bottom). The dilution linearity graphs for Sample 1 and Sample 2 are shown (middle).

Sample data from a major US pharmaceutical company

Figure 2: Sample data from a major US pharmaceutical company, in which the results from Anti-CHO HCP Kit confirmed prior sample data obtained from SDS-PAGE showing the near complete removal of HCP from a process sample. Lane 5 data represents the sample before it was run through a purification column, lane 6 is the sample data post-purification.