GxP Applications

Confident GMP Compliance – Applications

Fortebioのコンプライアンス対応された包括的なツールにより、Octet RED96eシステムは、上流工程と下流工程の両方で、ロットリリースおよびリガンド結合、濃度および不純物分析など工程内試験が必要な規制品質管理(QC)ラボにおける理想的な分析機器として利用できます。さらに、Octetシステムは、薬物 – 標的および薬物 –  Fc受容体(FcγRI、FcγRIIa、FcRIIIおよびFcRn)相互作用の効力分析のためのソリューションプラットフォームとしても利用可能です。さらに、Octetの機器は安定性分析に適しており、ストレス分解および強制分解アッセイにおける活性の変化を評価できます。プラットフォームのハイスループット能力と柔軟性は、一貫した信頼できる品質のバイオ医薬品を保証し、重要品質属性(CQA)を特定し管理するために不可欠な実験計画法(DOE)を通じてアッセイ方法開発の迅速な完了を可能にします。

Octet quantitation assay for recombinant insulin.

Figure 1: Octet quantitation assay for recombinant insulin.

 

Affinity analysis of the binding of an IgG1 to an Fc gamma receptor as a function of deglycosylation.

Figure 2: Affinity analysis of the binding of an IgG1 to an Fc gamma receptor as a function of deglycosylation.